如何設(shè)定潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指標(biāo)

潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)目標(biāo)是為醫(yī)療人員提供一個(gè)滿(mǎn)足醫(yī)療檢測(cè)的規(guī)程、滿(mǎn)足國(guó)家相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、潔凈舒適的工作環(huán)境。
技術(shù)要點(diǎn)如下：
1、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室
無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室主要是指用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室。這類(lèi)實(shí)驗(yàn)室通常為正壓實(shí)驗(yàn)室。主要的參考標(biāo)準(zhǔn)為《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010。
2、PCR實(shí)驗(yàn)室（基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室）
基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室是指通過(guò)擴(kuò)增檢測(cè)特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判定等的實(shí)驗(yàn)室。這類(lèi)實(shí)驗(yàn)室通常為負(fù)壓或者相對(duì)負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室。主要的參考標(biāo)準(zhǔn)為《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2010〕194號(hào)）。
3、PET中心
PET中心，正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像中心是集核物理、放射化學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和計(jì)算機(jī)等之大成，從分子水平上反映人體的生理、病理變化、代謝改變的顯像實(shí)驗(yàn)室。這類(lèi)實(shí)驗(yàn)室通常為負(fù)壓或者相對(duì)負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室。主要的參考標(biāo)準(zhǔn)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、《開(kāi)放型放射性物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室輻射防護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范》EJ380-1989。
4、生物安全實(shí)驗(yàn)室
生物安全實(shí)驗(yàn)室是從事對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境有一定危害的生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所從事的生物因子的危害性分為4個(gè)級(jí)別。這類(lèi)實(shí)驗(yàn)室通常為負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室。主要的參考標(biāo)準(zhǔn)為《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB19489-2008、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL36（ISO15190:2003）。生物治療中心和HIV實(shí)驗(yàn)室均屬于生物安全實(shí)驗(yàn)室。生物治療中心是指采用生物免疫療法治療治療各類(lèi)疾病的實(shí)驗(yàn)室。HIV實(shí)驗(yàn)室是指從事性病、艾滋病研究的實(shí)驗(yàn)室。
潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室涉及的實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域比較寬泛，應(yīng)該根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)工藝要求確定其各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。
技術(shù)要點(diǎn)如下：
1、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)通常為萬(wàn)級(jí)，主要的操作間可以設(shè)計(jì)成萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)；PCR實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)通常為十萬(wàn)級(jí)；PET中心的潔凈度通常為萬(wàn)級(jí)；生物安全實(shí)驗(yàn)室的為十萬(wàn)級(jí)或者萬(wàn)級(jí)，具體的潔凈度等級(jí)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體操作要求確定。
2、沒(méi)有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)宜為10-15次/h；有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。
3、沒(méi)有局部排風(fēng)的正壓萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)宜為15-25次/h；有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。
4、局部百級(jí)的截面風(fēng)速宜為0.2-0.4m/s。
5、實(shí)驗(yàn)室的夏季室內(nèi)溫度宜為24-28℃，冬季室內(nèi)溫度宜為20-24℃。
6、實(shí)驗(yàn)室的夏季室內(nèi)相對(duì)濕度宜為50-65%，冬季室內(nèi)相對(duì)濕度宜為30-50%。
7、實(shí)驗(yàn)室的主要操作間的平均照度宜大于等于300lx，輔助區(qū)的照度宜大于等于200lx。
8、沒(méi)有局部排風(fēng)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室的噪聲宜小于等于60dB（A），有局部排風(fēng)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室噪聲宜小于等于65 dB（A）。
9、正壓潔凈室對(duì)外的靜壓差值應(yīng)大于等于10Pa，不同級(jí)別之間的相鄰相通房間之間靜壓差值大于等于5Pa，有工藝要求維持相對(duì)負(fù)壓的房間之間靜壓差值大于等于5Pa。
10、負(fù)壓潔凈室的壓力梯度按照《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB19489-2008和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011確定。
11、正壓實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng)量要滿(mǎn)足大于等于40m3/（人×h）的Z低要求，同時(shí)兼顧局部排風(fēng)和維持正壓的要求。
12、PCR實(shí)驗(yàn)室和PET中心負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室采用全新風(fēng)直流式空調(diào)系統(tǒng)，全送全排。
13、負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室和生物安全實(shí)驗(yàn)室依據(jù)實(shí)驗(yàn)室工藝要求、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011確定是否采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。