潔凈廠房凈化指標監測管理規程

一、潔凈廠房環境驗證
1、竣工驗收
（1）廠房施工結束后，施工單位應對潔凈廠房的空調系統進行測試，并出具合格報告。測試項目：懸浮粒子數、沉降菌、風速和風量、壓差、照度及溫濕度。
（2）測試中的取樣點、取樣次數、采樣量、合格標準應符合《藥品生產管理規范》（2010年修訂）及附錄的規定。
2、自檢
（1）QA監控人員在取得施工單位測試報告后，應與工程設備部合作對潔凈環境進行自檢測試。
（2）測試項目：懸浮粒子、沉降菌、風速和風量、壓差、照度及溫濕度，各項目的采樣點、采樣次數、采樣量、合同標準同1（2）的規定，方法依據為GB/T16292～16294-2010。
（3）如果在測試中發現問題，應及時處理，分析原因，采取檢漏、清潔消毒等措施，然后再次進行檢測。
3、潔凈環境的復驗證
（1）QA監控人員與工程設備部合作，每年應對潔凈廠房環境的各項指標進行系統全面的測試，項目及標準同2（2）的規定。
（2）下列情況下，應對潔凈廠房環境進行復驗證：
1）車間大修結束后。
2）空調系統整體或局部更新改造之后。
3）廠房布局發生變化之后。
4、日常監測
（1）在生產中應對環境進行監測。主要監測項目為風速及風量、溫濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌等。
（2）懸浮粒子數、沉降菌的監測由QA、QC人員檢查潔凈區和化驗室。微生物限度檢查室懸浮粒子每季監測一次；沉降菌數每月監測一次；化驗室微生物限度檢查室超凈工作臺每天監測沉降菌。
（3）風速及風量監測由工程設備人員及相關QA監控員進行監測，每次更換空氣過濾器、廠房改造后監測一次，正常情況每一年一次。
（4）潔凈廠房停用1個月后，使用前應在潔凈區清潔消毒后，對潔凈區懸浮粒子、沉降菌進行監測。
（5）潔凈區生產操作人員應每天記錄溫濕度及壓差，并納入批生產記錄。
（6）QA監控人員應對主要崗位壓差及溫濕度情況進行抽查并記錄。
（7）各項目監測均應有記錄，如監測項目不合格，應及時向質保部匯報，采取糾偏措施。
（8）上述（2）和（3）項可依生產安排情況適當調整采樣點及采樣次數。
二、凈化指標監測由QA監控員組織實施，檢查人員應按進入潔凈區要求進行洗手消毒，穿著工作服。
三、確認潔凈區送風量和壓差達到要求后，其溫度和相對濕度與其生產工藝要求相適應，方可進行懸浮粒子及微生物的監測。
四、采樣管必須干凈，嚴禁滲漏，嚴格按儀器說明書正確使用懸浮粒子的計數器，并定期對儀器做檢定。
五、可根據需要采取靜態測試或動態測試。靜態測試室內測試人員不得多于2人，測試報告中應標明所采用的測試狀態。
六、測試人員應穿戴好與其潔凈要求相適應的工作服，采樣時應在采樣口的下風側。
七、測試應在凈化空調系統正常運行30分鐘后開始。
八、潔凈區懸浮粒子和沉降菌監測，由QA監控員進行具體安排。
九、監測報告，一式兩份，一份送車間，一份由QA監控員保存歸檔。潔凈區監測表如下：

十、潔凈區人員數量管理
潔凈區操作間必須保障潔凈度，防止人數過多進入。外來人員進入潔凈區人數必須經主管批準，未經批準不得進入。如特殊需要超過限制人數，則必須將潔凈區人員抽掉出來，然后才能進入。車間衛生員要及時調整車間潔凈區人員數量顯示牌，保證潔凈區人員數量及顯示牌的數字相符。