空氣凈化系統的運行確認

空氣凈化系統的運行確認是為證明空調凈化系統是否達到設計及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。在安裝確認階段，除做PAO檢漏試驗需開動風機外，其余設備可以不開；在運行確認階段，所有的空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。
一、空氣凈化系統運行確認所需的文件或調試報告
1、空調設備的運行調試報告。
2、房間溫度、相對濕度記錄。
3、房間壓力記錄。
4、高效過濾器風速及氣流流向報告。
5、空調調試及空氣平衡報告。
6、懸浮粒子和微生物的預檢。
二、空氣凈化系統運行確認的主要內容
空氣凈化系統運行確認的主要內容有：空調設備的測試，高效過濾器的風速及氣流流向測定，空調調試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預測定。
1、空調設備的測試
空調設備主要是指空調器和除濕機。
①空調器測試的項目：a.風機的轉速、電流、電壓；b.過濾器的壓差（初阻力）；c.冷凍水、熱水、蒸汽等介質的流量；d.盤管進出口壓力、溫度等。
②除濕機測試的項目：a.處理風機和再生風機的轉速、電流、電壓、風量；b.蒸汽的壓力或電加熱的功率；c.再生排放溫度。
2、高效過濾器風速及氣流流向測定
高效過濾器的風速及氣流流向測定可與PAO試驗同時進行，并記錄在同一張表格上。
①高效過濾器的使用風量可按其額定風量的60%～80%選定，風速指出口處的面風速，一般控制在≥0.35m/s以上。若風速小于0.35m/s，說明過濾器已堵塞，應及時調換。
②高效過濾器的氣流流向主要用于層流工作臺及層流罩的測定，將煙筆（來測定氣流流向的煙霧）打開后放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察其流向。
3、空調調試和空氣平衡
①風量測定及換氣次數計算
空氣凈化系統風量測定的內容包括測定總送風量、新風量、一次/二次回風量、排風量，以及各干、支風道內風量和送（回）風口的風量等。測定方法：一是用皮托管和微壓計測風管內風量；二是用葉輪風速儀或熱球風速儀間接測送（回）風口風量，也可用風量罩直接測得送（回）風口風量。
驗證所需要測定的是房間的風量，也就是送風口的風量，并由此來計算房間的換氣次數。其方法主要有以下兩種：
a.風速*截面積法
送（回）風口的風量是由測定截面積的面積與流經該截面上的氣流平均速度相乘求得，而截面積一般可用尺子丈量后計算出來，所以風量的測定實際上就歸結為如何測定截面上的氣流平均速度。用風速儀貼近風口處測量，依定點測量法的要求，按風口截面大小把它劃分為若干個面積相等的小塊，在其中心處測量。對于尺寸較大的矩形風口，如圖中a，可分為同樣大小的9～12個小方格進行測量；對于尺寸較小的矩形風口，如圖中b，一般測5個點即可；對于條縫形風口，如圖c，在其高度方向至少應有2個測點，沿條縫方向根據其長度可以分別取為4～6個測點；對于圓形風口，如圖d，按其直徑大小可分別測4或5個點。

b.直接測量法
直接測量法使用的儀表是風量罩，測定方法很簡單，直接將罩子套住風口就可以讀數。這種風量罩實際上就是測壓管、微壓表及面積的組合。對某種型號的風量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值，然后換算成風速ν，從而根據L=3600Fν可算出風量—風量罩就是基于此原理制成的，因此它的讀數就是風量值（m³/h）。對于測定像散流器、擴散板、百葉等有格擋的風口而難以計算其實際面積時，用風量罩是較方便的。
②房間風壓測定（靜壓差測定）
通過風壓測定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必需的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。這一項測定應在風量測定之后進行。測定前應將所有的門都關閉，并開啟房間中的排風機或除塵器。測試壓差的儀器儀表有：傾斜式微壓計、U型管、微壓表。
在墻壁上打一個孔洞，將測定用膠管從孔洞中伸入室內，便可在儀器上反映出讀數來。有條件的可在墻壁上安裝微壓表，可隨時觀察到壓力變化的情況，此類表的量程一般為0～49Pa，足夠用于房間壓差的測定。

③房間溫度、濕度測定

溫度、濕度測定應在風量、風壓調整后進行。對藥品生產企業來說，房間風壓有正、有負（尤其是產生粉塵的房間），一旦調好就不能再動。溫度、濕度的測點應放在潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點。常用測量溫度、濕度的儀器如下述。
a.溫度。當室溫波動范圍≥±0.5℃時，可采用0～50℃的1/10分度的水銀溫度計或干濕球溫度計；當室溫波動范圍﹤±0.5℃時，可采用上述水印溫度計或15～25℃的1/100分度的水銀溫度計，或者采用熱敏電阻式數字測溫儀表。
b.相對濕度。當相對濕度波動范圍≥±0.5℃時，可采用干濕球溫度計；當相對濕度波動范圍≤±0.5℃時，可采用氯化鋰電阻式數字型測溫儀表。
4、懸浮粒子和微生物的預測定
潔凈室中的懸浮粒子及微生物的預測定是為終的環境評價作準備，以便在測定時發現問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據。懸浮粒子的測定應在空調調試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應在懸浮粒子測定結束，房間消毒后進行。
5、其它測試項目
其它測試項目還有氣流均勻性測試、誘導泄漏測試、氣流流型測試、恢復能力測試、粒子擴散試驗等，可根據實際需要選取。某些產品出口至歐盟（EU）時，一些國家需要求提供誘導泄漏測試及層流氣流流型測試報告。
①誘導泄漏測試
確定是否有未經過濾的空氣通過磚墻、天花板、燈框、風口的相互接合處和裂縫處，而不是通過正壓送風系統，從潔凈室外面的四周流入潔凈工作區域（即所謂的空氣“倒灌”）；確實是否有未經過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。
可利用光學粒子計數器進行測定，測試方法如下：
a.測量潔凈室四周外、十分貼近要評估的吊頂、墻面和門口處的粒子濃度。粒子濃度至少應達到3531個/L，若粒子濃度小于此值，則可釋放氣溶膠以增加濃度。
b.檢查建筑結構連接處的裂縫，以約2～3cm/min的速度在離表面1.5～2cm處對所有連接處進行掃描。
c.為檢查大門口敞開處的氣流方向，測量大門內2～3cm處的環境的粒子濃度。
d.在任何開口處的前面，例如通道、燈罩和其它連接外界的接口處重復上述試驗。
e.在打開和關閉潔凈室門的情況下重復以上試驗。
可接受標準：無結構連接處的泄漏，或者通過大門的誘導粒子濃度不應超過測得的室外粒子濃度的0.1%。
②層流氣流流型測試
確定在潔凈室層流潔凈空氣保護下氣流與機械設備的相互作用，例如無菌灌裝線運行時的氣流流型；選擇或改善氣流流型，使之產生小的湍流和大的清除能力。
可用可見的白色或黃色煙霧發生器、風速儀或攝像機進行測定。測試方法如下：
a.開動層流裝置，使其正常運行。
b.在距過濾器表面2cm處檢查風速，以保證層流裝置在規定的層流速度（≥0.45m/s）下運行。
c.空氣凈化系統已經過風量平衡并正常運行。
d.在典型的位置釋放可見煙霧。典型的位置為無菌產品或無菌原料在工作環境中暴露的地方。
e.在每個部件的上方及四周釋放白色煙霧并形成流線，當煙霧流過機器的每個典型位置時拍攝下流線。
f.煙霧應流過這些典型的位置。如果空氣由于湍流而回流，則系統不能接受，必須重新平衡或調節。但設備產生的微小湍流是不要緊的，只要空氣不回流到典型的位置上。
g.若系統通過上述f的測試，當煙霧產生及人員進入保護區時繼續拍攝下流線。若在操作時煙霧回流到典型位置的任何一點，則必須建立規程來防止交叉污染。如果系統通過測試，則進入下一步的測試。
h.確定所產生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。如果能，調整氣流以得到小的湍流并迅速清潔。如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝。如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關鍵區域，則這套層流裝置是不合適的。
可接受標準：如果以上步驟f、g、h的測試結果是不滿意的，則層流系統不能通過驗證，反之系統則是有效的，并可接受。