歐美GMP現場檢查要點-文件系統（合同生產、分析和服務）

合同制造的技術協議，并列出相應的職責。在合同簽訂之前應進行審計。并注冊。合同規定至少應包括的內容有：
（1）質量標準與材料的接受；
（2）變更控制；
（3）偏差報告；
（4）沒有傳至第三方的任何工作委托；
（5）GMP制造；
（6）對原材料、組分和成品的測定的在線控制測定的約定；
（7）返工；
（8）成品放行（檢查生產、包裝和分析記錄）；
（9）記錄和標準樣品；
（10）負責安排和管理產品的任何批號的召回或收回；
（11）不良事件報告的管理；
（12）經雙方同意的書面改進；
（13）EHS要求。