歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（片劑驗證）

片劑驗證：顆粒和壓片：關鍵工藝參數(shù)可以包括（但不于）：
（1）活性成分的顆粒大小分布；
（2）粉末的總混時間；
（3）顆粒時間和速度；
（4）顆粒流動粘合劑濃縮的數(shù)量；
（5）干燥時間――zui后水分含量；
（6）顆粒粒度分布；
（7）顆粒活性成分含量和均一性；
（8）混合時間；
（9）片劑硬度（水的含量）、脆碎度、崩解度、溶出；
（10）關于片劑硬度的潤滑水平、崩解度、可溶性和死排出力；
（11）片重和厚度控制；
（12）含量均一性；
（13）薄膜包衣：增加的參數(shù)：包衣溶液的噴霧速率；進口和出口的空氣溫度；與片外觀、脆碎度、崩解度和溶解度有關的包衣材料重量。