歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（再驗證要求）

再驗證的要求：
（1）處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化；
（2）設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機(jī)械和儀表被修改或損壞；
（3）工藝參數(shù)大的變動；
（4）設(shè)備的改動或安裝，會影響工藝；
（5）出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢；
（6）基于新的知識，新的發(fā)現(xiàn)（問題）出現(xiàn)，例如，檢查滅菌，檢驗的頻率取決于工藝的成熟性（再驗證的范圍取決于變化的性質(zhì)和顯著性）。
當(dāng)既定的操作規(guī)程和設(shè)備沒有改變時可采用回顧性驗證（重點檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結(jié)果）。如果現(xiàn)存的數(shù)據(jù)不足或不適當(dāng)，必須增加測試。新設(shè)備的規(guī)格確認(rèn)、設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。用附加在設(shè)備上的儀器檢查設(shè)備的準(zhǔn)確性、可靠性和可重復(fù)性（現(xiàn)場或非現(xiàn)場的，用戶或供應(yīng)商）。
分析測定方法驗證：包括準(zhǔn)確度、精密度（重現(xiàn)性和中間精密度）、專屬性、檢測限、定量限、線性、可靠的使用范圍。
再驗證：
（1）藥物合成發(fā)生變化；
（2）處方組分發(fā)生變化；
（3）分析程序發(fā)生變化；
（4）制造工藝發(fā)生變化；
（5）所需進(jìn)行的再驗證的程度取決于變化的性質(zhì)。