歐美GMP現場檢查要點- 文件系統（工藝規程文件）

1、工藝規程文件應經過批準（簽字和日期），至少有原材料的指標，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標，在線測試，測試方法，包裝材料。
2、適當的控制（例如，發放，修訂），接觸要受限。工藝規程文件應放置在使用者已登記的地方。
3、主批生產記錄文件。
4、由計算機產生文件的檢查：依據授權進行簽名與閱讀。
5、持續的改善：新的文件盡快發布被替換的文件應從使用現場中移走，并保留作為參考。系統性應能防止由于疏忽被替換文件被使用。