歐美GMP現場檢查要點-文件系統（組織和人員）

1、組織結構圖。
2、任職條件與職責（書面工作描述）。
3、任務，適當的權限，權限沒有空白或未解釋的重疊。包括責任、詳細的書面要求。
4、所有級別均有足夠人員。
5、職責有代表性，被公開認可，有書面形式。
6、生產和質量保證同一級別由不同人的管理，職責不交叉。
7、質量保證：職責明確，做到公正。
8、顧問僅在特殊情況下，任關鍵職位。
9、記錄顧問的姓名、地址和資格，以及他們提供服務的類型。
10、有衛生管理SOP：檢查，疾病報告，衛生。
11、衣著和操作。
12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。
13、需用視力檢測人員：每年要進行眼睛檢查。