歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（微生物實(shí)驗(yàn)室）

1、建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶。
2、可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水。
3、管道（標(biāo)志和流向）。
4、人員：資質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)，職位描述（職責(zé)），衛(wèi)生，服裝。
5、培養(yǎng)基：
（1）使用正確；經(jīng)過批準(zhǔn)的供應(yīng)商；
（2）存放要求；
（3）培養(yǎng)基的接收記錄：接收日期，批號，貯藏（溫度，光線）；
（4）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制：培養(yǎng)基配制的SOP ；營養(yǎng)的特征，添加劑控制（蛋白質(zhì)），使用水的種類：PH（堿性：細(xì)菌，酸性：真菌類）；選擇性；無菌狀態(tài)。
6、無菌：方法；高壓滅菌器：安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（OQ），性能確認(rèn)（PQ）；負(fù)載驗(yàn)證，包裝驗(yàn)證。
7、生物體回收：（中和、防腐劑、消毒）；再生：加工，接種，覆蓋，孵化，分離，計數(shù)。
8、計算技術(shù)：倒皿，鋪皿，計數(shù)，MPN，過濾。
9、生物體鑒別：風(fēng)險，控制，趨勢，鑒別方法。
10、消毒劑：
（1）接收，質(zhì)量控制，貯存與有效期；
（2）使用：制備（水，儀器，新鮮，過濾器）；
（3）效力；驗(yàn)證；
（4）使用：溫度，適用性，濃度，時間，光譜；
（5）使用：表面，頻率，記錄，擦洗，毛巾，桶。
11、人員培訓(xùn)：職責(zé)，微生物知識，人員衛(wèi)生，記錄，培訓(xùn)效果評估。
12、儀器：LAF菌檢、IQ、OQ和PQ。
13、廢水處理。
14、檢測管理程序與OOS調(diào)查。
15、確實(shí)有效地控制培養(yǎng)基 。