歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（QC實驗室）

1、建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開，獨立。
2、清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，線路，記錄。
3、附有對生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。
4、人員受到良好的培訓和管理。
5、有足夠的空間避免混淆和交叉污染。有足夠合適的空間儲存樣品和記錄。
6、儀器設(shè)備：位置、狀態(tài)，有記錄本。每個設(shè)備SOP操作、清潔、校準的SOP，維護記錄。
7、主要文件包括（不限于此）：
取樣SOP；
樣品和記錄保存；
穩(wěn)定性試驗；
與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查；
物料和產(chǎn)品檢驗管理程序；
標簽控制SOP；
質(zhì)量標準；
記錄（或記錄本）管理；
檢驗報告單；
標簽管理；
趨勢分析。
8、主要的文件要隨時可得。它們包括：質(zhì)量標準、取樣規(guī)程、檢驗規(guī)程和記錄（包括分析記錄表/實驗室記錄本）、分析報告或證書，環(huán)境監(jiān)控的數(shù)據(jù)、分析方法的驗證記錄、校準和維護的SOP及記錄。檢驗記錄包括：名稱、代碼、批號、產(chǎn)品數(shù)量、接收日期、取樣和測試日期，樣品來源等。
9、提供分析室的試驗記錄：數(shù)據(jù)來源（如：重量、讀數(shù)、打印圖表等），結(jié)果和計算過程的記錄，檢查和復核。
10、檢驗（起始物料）記錄包括：取樣日期、檢驗日期、物料名稱和數(shù)量、批的編號，檢測結(jié)果、分析者，參照的COA、分析者簽名、狀態(tài)結(jié)論。
11、批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄至少保存至有效期后一年。
12、包裝材料的檢驗記錄（主要的要求）：取樣日期、檢驗日期、物料名稱、批號、結(jié)果、分析員，分析員的簽名，狀態(tài)。
13、試劑：購買或配制SOP管理程序，記錄，標簽，貯存，失效期，廢棄。
14、滴定液：購買、貯存、標簽（名稱，滴定因子、標定日期，批號，配制日期，簽名、儲存條件、失效日期）計算方法、原始記錄本、復標日期，簽名，日期。
15、計算機系統(tǒng)：URS，驗證（安裝確認、運行確認、性能確認），安全（變更），歷史數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)記錄），輸入的數(shù)據(jù)不能刪除，數(shù)據(jù)庫能夠無法被竄改，用的打印機。
16、危險品：有專門柜子，清單，登記（接收和發(fā)放），有發(fā)生事故時的SOP。
17、廢棄物料的收集和處理SOP。
18、取樣SOP：方法，儀器，數(shù)量，成分，容器，標簽（名稱，批號，日期，容器的號碼，取樣容器）標簽控制狀態(tài)，誰、哪里，什么，在容器的取樣點，注意事項，儲存條件，儀器清洗（防止交叉污染），測試，結(jié)果，詳細敘述。
19、檢驗不合格——OOS管理程序。
20、玻璃器皿：安全使用和儲存的SOP ，滴定用到的玻璃器皿沒有裂紋/碎裂/打破，如容量瓶，移液管。
21、清潔SOP。
22、標準品：一級和二級標準品，溫度，濕度，光照，二級標準品的的標簽（名稱、批號、含量、制備日期，含量測定日期、接收日期、開啟日期、復測日期、數(shù)量，COA。
23、校準：每臺儀器有校準SOP；企業(yè)外部校準（合同方：頻率，項目，方法，人員，報告，變更控制）企業(yè)內(nèi)部校準：什么（選擇的標準，儀器），誰（經(jīng)培訓，有責任心，是專家），方法（哪里，如何，用什么），標準（精密度，準確度，重復性,確認）；頻次（合理判斷，計劃，標記），限度（合理的判斷，驗證，批準，限度超標的措施），記錄（儀器名稱，日期），如何記錄的SOP，檢查：（可接受的標準）（公差，范圍），標簽（儀器，日期，到期日，簽名）。
24、溶出儀：儀器使用的SOP （取樣，體積，媒質(zhì)，除氣）。
（1）維護保養(yǎng)記錄；
（2）水浴缸的清洗；
（3）SOP：（USP）系統(tǒng)適應(yīng)性實驗及記錄。
25、PH計：操作SOP，清潔SOP，校準SOP；緩沖溶液的配制（失效日期，溶液丟棄（如果從初始的容器中倒出后）；使用周期），標簽，記錄，溫度，讀數(shù)，維護記錄。
26、天平：能防震動的（附著在墻或地板上），氣流，沒有外來物品，不在走廊通道里，沒有加熱器，沒有用塑料容器來稱重，維護記錄。
27、HPLC：儀器使用SOP，檢驗SOP，清潔SOP，柱子使用記錄（日期，柱子名稱，產(chǎn)品名稱，批號）。
28、柱子保存SOP：柱子清洗，漂洗液PH，使用甲醇類型；柱子，決定使用柱子（的條件）、柱子類型材質(zhì)等、系統(tǒng)適應(yīng)性試驗；維護保養(yǎng)記錄（維護什么如何維護）。
29、黏度計：使用SOP，清潔的SOP；維護保養(yǎng)記錄；校準SOP及記錄；軸（桿）的清潔和貯存。
30、紅外光譜：使用SOP，清潔SOP和校準的SOP；維護保養(yǎng)記錄。校準包括：聚苯乙烯膜，光強度，基線，修正波長，記錄，濕度控制，壓片設(shè)備清潔和儲存記錄。
31、分析方法：分析方法驗證（自己建立的方法）：（度，重復性，準確度，線性，范圍等）。只有經(jīng)過批準的方法，才可以使用；所有要求測試的項目，都做了檢測。
32、 穩(wěn)定性實驗項目：留校計劃（數(shù)量與包數(shù)、測試項目和方法、時間間隔等、包裝形式；貯存條件、）；監(jiān)測并記錄，結(jié)果與確認；恒溫恒濕箱的4Q。