歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（生產區）

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
2、混合要由主管或QA審核，簽字。
3、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。
4、同一批物料放在一起。
5、在開始生產之前，對廠區和設備的衛生進行檢查。
6、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
7、原材料、散裝物料的集裝（bulk containers），主要設備一覽表，用標簽標志清楚（區分開），在生產階段標明處理的物料的批號和流向。
8、管道連接正確。
9、進入受控制。
10、偏差控制。
11、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。
12、關鍵步驟要復核簽字確認。
13、有中控進行過程控制實驗。
14、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽。
15、已進行環境檢測。
16、避免交叉污染，定期有效檢查，有SOP。
17、避免灰塵產生和傳播。
18、產前要經過批準（如生產指令）。
19、中間產品和待包裝品：儲存條件，控制周期和標簽。
20、返工SOP。
21、無菌制劑的生產要求。
22、無菌制劑（產品）的生產要求。
23、無菌生產區域的過濾器檢漏。
24、管道標志：清楚地顯示內容物名稱和流向。
25、生產區域不吃東西、不喝水、不吃零食、不抽煙，或不存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。
26、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和成品。
27、潔凈服提供給進入生產區的人（包括參觀人員、生產人員、管理者和檢查者），工作服定期、經常清洗 ，不得穿出規定區域外。
28、有故障的設備應移走或至少標識清楚，標明有故障。
29、清潔SOP。
30、設備在清潔、干燥的環境中儲藏。
31、完整的清潔記錄，顯示上一批產品。
32、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字，規范修改筆誤（沒有涂改），用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。
33、及時記錄，記錄和操作同步進行。
34、記錄錯誤更正：原來字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。