歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（生產(chǎn)區(qū)）

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
2、混合要由主管或QA審核，簽字。
3、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。
4、同一批物料放在一起。
5、在開始生產(chǎn)之前，對(duì)廠區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。
6、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
7、原材料、散裝物料的集裝（bulk containers），主要設(shè)備一覽表，用標(biāo)簽標(biāo)志清楚（區(qū)分開），在生產(chǎn)階段標(biāo)明處理的物料的批號(hào)和流向。
8、管道連接正確。
9、進(jìn)入受控制。
10、偏差控制。
11、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。
12、關(guān)鍵步驟要復(fù)核簽字確認(rèn)。
13、有中控進(jìn)行過程控制實(shí)驗(yàn)。
14、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。
15、已進(jìn)行環(huán)境檢測。
16、避免交叉污染，定期有效檢查，有SOP。
17、避免灰塵產(chǎn)生和傳播。
18、產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（如生產(chǎn)指令）。
19、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件，控制周期和標(biāo)簽。
20、返工SOP。
21、無菌制劑的生產(chǎn)要求。
22、無菌制劑（產(chǎn)品）的生產(chǎn)要求。
23、無菌生產(chǎn)區(qū)域的過濾器檢漏。
24、管道標(biāo)志：清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。
25、生產(chǎn)區(qū)域不吃東西、不喝水、不吃零食、不抽煙，或不存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。
26、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和成品。
27、潔凈服提供給進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人（包括參觀人員、生產(chǎn)人員、管理者和檢查者），工作服定期、經(jīng)常清洗 ，不得穿出規(guī)定區(qū)域外。
28、有故障的設(shè)備應(yīng)移走或至少標(biāo)識(shí)清楚，標(biāo)明有故障。
29、清潔SOP。
30、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。
31、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品。
32、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，規(guī)范修改筆誤（沒有涂改），用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。
33、及時(shí)記錄，記錄和操作同步進(jìn)行。
34、記錄錯(cuò)誤更正：原來字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。