歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（廠房與設施、設備）

1、設計：將差錯、混淆、混藥、交叉污染減少到zui低限度。
2、有效的清潔和維護。
3、害蟲控制：確保建筑物內無昆蟲、動物（尤其是齲齒動物），鳥類存在。
4、廠房建筑維護良好。
5、檢查垃圾箱、廢棄物料不斷被清除（沒有積壓）。
6、衛(wèi)生SOP：包括時間表、方法、工具。衛(wèi)生設備要方便易拿，有序放存、易于清潔消毒（包括更衣室、控制室，潔具間，盥洗室，食堂）。
7、要有足夠的光線，通風系統(tǒng)，過濾系統(tǒng)，測量儀器灰塵控制，適當的濕度、壓力和溫度。
8、環(huán)境定期監(jiān)控并記錄。
9、生產區(qū)：合理的人流物流，足夠的空間。
10、高致敏性藥品的生產要在單獨的設施中進行（如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和細胞霉素的生產要在專門的設施中進行）。
11、工業(yè)用毒藥（殺蟲劑和除草劑）不應出現在生產藥品的廠房中。
12、有足夠的生產空間和中間站面積。
13、在產塵的地方有捕塵和集塵裝置。
14、所有的排水都能收集在排水管里。
15、管道，裝置的連接處和其他設施不應有難清潔的地方。
16、管道上應貼標簽，標出物料和流向。
17、地板，墻壁，天花板采用容易清潔的材料。
18、貯藏區(qū)：確保好的儲藏條件（干凈、干燥、溫度）。
19、設立專署貯藏區(qū)：比如易燃的物品、陰涼庫、低濕度間。要有監(jiān)控報警裝置在非正常情況下報警。