無菌操作區要求

1、不設置水池及地漏；
2、更衣室、物料緩沖間設連鎖或報警裝置；
3、關鍵操作間設壓差表，氣流方向發生變化即作偏差論處；
4、人員進入，必須穿無菌衣、鞋、手套及無菌口罩；
5、所用消毒酒精必須除菌過濾；
6、所用的清潔工具必須經清潔、消毒/滅菌，無菌操作區清潔結束后，應立即從無菌區取出；
7、所用容器、工器具、過濾器均須滅菌或消毒；
8、膠塞必須滅菌；
9、小瓶或安瓿須經干熱滅菌；
10、藥液經除菌過濾；
11、如果扎蓋設在無菌區，則鋁蓋應當滅菌；
12、小車必須消毒；如采用傳送帶形式，則分段設置的傳送帶，定期消毒；
13、除菌過濾使用竄聯方式（2只過濾器竄接），確保除菌過濾安全；
14、空氣、表面、手、工作服態須每批監控；結果進批檔案；
15、每年須通過培養基灌裝方式進行再驗證。

 

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