制藥廠GMP潔凈室地面材料如何選擇

地面是制藥廠潔凈維護(hù)結(jié)構(gòu)中zui受重視的部分之一，在其地面材料的選型中，除了滿足地面的共同要求外，亦應(yīng)考慮地面的發(fā)塵量和施工難易程度以及成本等。一般要求是：
1、良好的耐磨性能；
2、可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕，且材料本身無(wú)污染；
3、防滑；
4、抗靜電；
5、二次施工簡(jiǎn)便，地面可無(wú)接縫加工；
6、清洗、維護(hù)方便。
其中地面的耐磨性是主要要求，這也是基于減低地面發(fā)塵量的需要。
目前制藥廠潔凈車間常用的幾種地面如下表：

在上述的地面中，水磨石地面是國(guó)內(nèi)藥廠實(shí)施GMP改造前使用zui多的，近幾年，越來(lái)越多的藥廠使用環(huán)氧樹脂自流平地面，認(rèn)為水磨石地面易產(chǎn)塵，施工難度大，質(zhì)量不易控制，且不夠“現(xiàn)代化”，其中易產(chǎn)塵是設(shè)計(jì)師放棄水磨石地面的主要理由。
對(duì)于這一問(wèn)題，應(yīng)該首要研究影響藥品質(zhì)量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（GMP）實(shí)施指南（1992）及有關(guān)資料分析，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量的因素中，工藝占90％，潔凈室技術(shù)占10％，潔凈室技術(shù)因素主要指由于設(shè)計(jì)或使用不當(dāng)而造成的空氣污染，這也是潔凈室污染的主要原因，詳見表：

潔凈室污染的主要因素：
從以上分析中可看出，地面產(chǎn)塵對(duì)藥品質(zhì)量的影響是極低的，而且是在空氣和人、物凈化問(wèn)題解決了以后才會(huì)凸現(xiàn)。
地面發(fā)塵量的多少受材料、使用、環(huán)境、工程質(zhì)量及保養(yǎng)等諸因素制約，較難估算，也極少有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，一般由于它的發(fā)塵量近相當(dāng)于人的發(fā)塵量的1／10左右，僅計(jì)算人的發(fā)塵量。
《空氣潔凈技術(shù)原理》（1983.許鐘麟）提出相當(dāng)人員密度的概念，即把各種表面的發(fā)塵量折算成人的的相當(dāng)發(fā)塵量，全部表面相當(dāng)于一定數(shù)量的人：
設(shè)1m2面積的空間中（h＝2.5m）單人的發(fā)塵量為G粒／min·人，n個(gè)人靜止時(shí)的室內(nèi)的單位發(fā)塵量為：
G=*n = （ 粒/m3·min
式中=n―――真實(shí)的人員密度
P―――人數(shù)
F―――室內(nèi)面積 m3
β―――潔凈室所有表面相當(dāng)于一個(gè)人靜止發(fā)塵量時(shí)的潔凈室面積
通過(guò)對(duì)水磨石地面的潔凈室實(shí)測(cè)統(tǒng)計(jì)，得出β＝8，即大約8m2地面的潔凈室所有表面的發(fā)塵量，相當(dāng)于一個(gè)人靜止時(shí)的發(fā)塵量，即105 粒／min，此時(shí)的實(shí)測(cè)值和計(jì)算值相差很小，基本都在理論波動(dòng)范圍之內(nèi)。
以水磨石為例，分析各種地面之間的耐磨差異。地面的耐磨指標(biāo)是以g/cm2表示的,測(cè)試時(shí)以一定的輪子按規(guī)定的轉(zhuǎn)數(shù)摩擦地面，得出的地面材料損耗量就是地面的耐磨系數(shù)。
據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（GMP）實(shí)施指南（1992）介紹，日本藥廠常用以下三種材料：
1．瓷磚地面，認(rèn)為耐久，易修補(bǔ)，但不夠平滑，縫隙處易受污染；
2．環(huán)氧樹脂地面，認(rèn)為平滑但不耐重物搬運(yùn)，裂縫后不易修補(bǔ)；
3．尿烷樹脂（氨基甲酸乙酯）樹脂，認(rèn)為在上面搬運(yùn)重物仍然是問(wèn)題，且耐熱性差。
可見，瓷磚以其耐磨、光滑、耐酸堿作為首用材料，優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，當(dāng)然，它也有整體平滑性差，有接縫、質(zhì)脆的弱點(diǎn)，在這一點(diǎn)上是肯定不如整體現(xiàn)澆水磨石的，既然瓷磚都可應(yīng)用于制藥廠，那么，水磨石也應(yīng)該不成為問(wèn)題，當(dāng)然，由于水磨石地面的施工過(guò)程勞動(dòng)強(qiáng)度大、質(zhì)量受人為因素影響較大，在國(guó)外較少使用，現(xiàn)代材料工藝簡(jiǎn)單、節(jié)省人力，加上涂料廠商的大力宣傳，因此，涂料地面給人們留下了深刻印象，它也確有施工速度快、耐腐蝕、整體性好的優(yōu)點(diǎn)，在工藝需要又經(jīng)濟(jì)條件許可的情況下，采用涂料地面無(wú)可厚非，但在考慮地面強(qiáng)度要求及造價(jià)等因素條件下，不應(yīng)排斥水磨石地面，當(dāng)然，在水磨石地面上再做涂料面層就更不可取了。
總之，水磨石地面對(duì)于國(guó)內(nèi)藥廠的潔凈室，包括100級(jí)潔凈區(qū)來(lái)說(shuō)，應(yīng)不失為地面，所以，國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)就明文提及水磨石地面。在1999年5月頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)ISO／DIN14644-4：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第四部分，設(shè)計(jì)與施工中所列舉的地面材料及特性中也列出了水磨石（見表4）。
ISO列出的地面材料特性：
（1）上述材料均符合無(wú)脫落，可清潔性等基本要求。
（2）靜電控制一欄中：好＝導(dǎo)電；較好＝耗散；差＝非導(dǎo)電
（“耗散”一詞起源于拉丁文，原意為消散，在這里強(qiáng)調(diào)與外界有能量和物質(zhì)交流這一特性。）
地面的開裂和防潮是兩個(gè)應(yīng)予以相當(dāng)重視的問(wèn)題，尤其是大面積地面。
有耐酸堿要求的地面，可以用聚氨酯、環(huán)氧樹脂、過(guò)氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠等涂料。有耐油要求的地面，可用環(huán)氧樹脂、過(guò)氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。在大多數(shù)的制藥廠潔凈車間，只要按照標(biāo)準(zhǔn)施工，保證水磨石地面的的質(zhì)量，應(yīng)不失為地面材料。