無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--無菌藥品生產環境標準

無菌藥品生產按其最終去除微生物方法不同分為最終滅菌產品生產和非最終滅菌產品生產兩類。對非無菌藥品生產潔凈區環境規定為D級。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為A、B、C、D四個級別。在核心區內，產品容器/包裝或產品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在的污染。因此，下列區域為典型的核心區范圍。
①罐裝點。
②滅菌后的小瓶/蓋子進入無菌操作的區域。
③產品容器在無菌操作區內打開的區域。
④任何與產品容器相連接的區域。
⑤滅菌后的容器/包裝以及設備接觸表面在無菌操作區內的停留區域。
⑥采用熱力滅菌的容器/包裝和設備接觸表面經過滅菌后在無菌操作區內的冷卻、無菌過濾器的連接、打開和組裝容器/包裝和設備接觸表面清洗后等待滅菌以進入無菌操作區。
⑦滅菌后設備的組裝。
由于房間在使用時會造成潔凈度的降低，因此“靜態"條件下的房間設計和測試必須按更高的標準進行，以便其能達到動態要求。例如按照“靜態"ISO 5級的條件設計的房間，來滿足“動態"下ISO 7級的要求。
當生產停止并且人員離開生產區域時，潔凈區將開始恢復自凈，房間將從“動態"變到“靜態"，理論上房間將恢復到送風潔凈狀態。由于衣服上可能殘留污染物，更換衣服的速度過快將造成自凈時間呈指數型狀態，由此將延長達到靜態的時間。