無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--監(jiān)控與控制

1、空氣系統(tǒng)的監(jiān)控
產(chǎn)品的無菌度不可能通過在線進(jìn)行評估。無菌產(chǎn)品所需要的無菌保證度水平，表明了通過對產(chǎn)品的隨機(jī)取樣來發(fā)現(xiàn)任何無菌工藝的失效是不可能的。
粒子計數(shù)、動態(tài)空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術(shù)手段可以提供有用的數(shù)據(jù)。但即使采集到這些有用的數(shù)據(jù)，最終產(chǎn)品的無菌度依然不能被認(rèn)為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產(chǎn)品，無菌操作必須通過在嚴(yán)格受控環(huán)境下的所有核心步驟驗證程序來減少對產(chǎn)品的潛在污染，還要有符合要求的監(jiān)控和記錄程序，來最大限度的降低潛在風(fēng)險。
無菌區(qū)內(nèi)的壓差在每班操作過程中應(yīng)定期測量、指示、報警和記錄。同時還可適當(dāng)?shù)倪x取一些關(guān)鍵的壓差測量值，作為整個HVAC系統(tǒng)健康狀況的代表值。這些參數(shù)必須連續(xù)記錄。
在最初工藝/設(shè)備的確認(rèn)過程中，下列典型而周期性的監(jiān)控可能會重復(fù)多次進(jìn)行測試。
①記錄房間氣流形態(tài)。
②核對單向流形態(tài)。
③核對工作面和過濾器側(cè)的單向流速度。
④自凈時間。
⑤換氣次數(shù)。
⑥末端HEPA過濾器的完整性測試（1年2次）。
⑦操作人員、產(chǎn)品的暴露水平。
⑧門保持開啟狀態(tài)多久才不引起報警。
測試的頻率取決于工廠實際運行以及工藝/設(shè)備確認(rèn)的結(jié)果。同時也根據(jù)區(qū)域的不同而變化。
2、HVAC控制
HVAC系統(tǒng)可作為對環(huán)境條件控制的支持系統(tǒng)，通過數(shù)據(jù)監(jiān)控和記錄，將GMP關(guān)鍵參數(shù)提供給生產(chǎn)人員，從而對系統(tǒng)產(chǎn)生直接的影響。
HVAC的自動控制系統(tǒng)將主要用來控制溫度和濕度等變量。同時在一些較復(fù)雜的系統(tǒng)中，還可對下列變量進(jìn)行主動控制。
①房間壓差。
②送風(fēng)和排風(fēng)的定風(fēng)量控制。
③過濾器阻力條件監(jiān)控。
④動態(tài)的房間壓力控制。