藥品生產車間廠房、設施的設計與布局--實驗室

制藥企業的質量控制實驗室規模和布局可根據企業實際工作量的大小，以及生產藥品的主要檢驗控制內容和檢測項目進行設置，能夠避免混淆和交叉污染。質量控制實驗室應與生產區分開，通?？煞譃檗k公區、檢驗區、留樣區、動物房等。檢驗區的房間布局與功能設置應考慮企業生產品種與檢測項目，可分為化學分析室、儀器分析室、生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素效價測定室等，輔助房間有清洗室、稱量室、高溫實驗室、培養室等。
1、試劑存放間
通常試劑存放間獨立設置，其設計應滿足相關化學品存放要求，對于易燃、易爆試劑的存放應符合相關安全規范，并有防爆和防止泄露的設施。試劑存放間內所存放的化學品能滿足日平均使用量即可，大量的化學品應儲存在專門獨立的房間或建筑物內。試劑存放間應該具備通風設施，普通化學試劑和毒性化學試劑應分開存放。對照品或標準品、基準試劑應按規定存放，專人管理，使用及配制應有記錄。有溫濕度儲存要求的場所應有溫度、濕度記錄裝置。
2、化學分析實驗室
化學分析實驗室是主要的分析檢測場所，用于原料、中間品、成品的化學測試和檢驗及試劑配制、滴定分析等。操作臺應防滑、耐酸堿、表面易于清潔，且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。洗刷池應耐酸堿，表面易于清潔。配備通風和避光設施，例如，加酸、堿和揮發性試劑的操作臺，可安裝局部通風櫥，其內部不設電源插座、開關，使用有機溶劑的還應該配備防爆電機和開關。
3、儀器分析實驗室
儀器分析實驗室通常分為普通儀器室、精密儀器室等。普通儀器室，主要放置溶出儀、紫外分光光度計、旋光儀、酸度計等。精密儀器室放置高靈敏度儀器，如氣相色譜儀、液相色譜儀、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等。某些需要使用高純度氣體的儀器，應設立獨立的氣體存儲間，并符合安全環保規定。
4、高溫實驗室
高溫實驗室是用于放置干燥箱、烘箱、馬弗爐等高溫設備的房間，一般應遠離試劑存放間及冷藏室，房間設置溫感、煙感報警器，并設置機械排風。考慮到散熱和安全，高溫設備離墻應有一定距離。
5、微生物實驗室
微生物實驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間等構成。微生物實驗室是潔凈區域，人員出入應通過更衣室及緩沖間，物料或物品出入也應通過緩沖間(或傳遞窗)，培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。微生物實驗室在能直接被外界觀察到的地方，可設置觀察窗，方便對操作人員安全觀察。微生物檢測室可分為無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物效價室等。檢測室的內部應簡潔無雜物，易于清潔和消毒。對無菌制劑及非無菌制劑的微生物檢測環境可以采用C級潔凈背景下的局部*來實現。
6、實驗動物房
實驗動物房布局應與其他區域嚴格分開，有獨立的空氣處理設施以及動物專用通道；實驗動物的飼養、實驗、清洗、消毒、廢棄物等各室應分開。
7、留樣觀察室
留樣觀察室是質量控制區中實施留樣觀察的場所，包括原輔料、包裝材料及成品的留樣。留樣觀察室可分為常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷藏留樣觀察室。留樣觀察室的存放條件與產品規定的儲存條件一致，應有溫濕度監測裝置和記錄，可分開、分區設置。加速、長期穩定性考察室宜與留樣觀察室分開設置。若進行加速、長期穩定性考察時，采用恒溫恒濕箱儲存樣品，房間滿足般區域要求即可。