藥廠潔凈車間凈化空調系統廠房與設施的標準

一、生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。
1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。
2、廠區內生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，避免交叉污染。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置于廠區內全年多風頻的下風側。
3、在倉儲區可設取樣室和稱量室。
4、應設質量檢驗實驗室（如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等）。
5、生產、儲存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道，要有明顯警示標識。
6、不合格產品、收回或退回的物料、產品，應放置在隔離區。
7、更衣設施、清洗設施應方便使用，其數量應適合使用者數量。
二、同一廠房內不同工序的生產操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。
為防止污染和交叉污染，需要采用隔離措施。隔離的概念可歸納為三種：
（1）物理隔離--在平面規劃時設置的抗滲性屏障，如隔墻、圍擋。
（2）靜態隔離--即壓差隔離。在平面規劃時把需要正壓或負壓大的房間設在盡頭或中心。

從上圖可以看出，相鄰區域有了壓差后，在關門狀態下，定量空氣將通過縫隙向外（正壓）或向內（負壓）滲透，阻止污染向內滲入或向外滲出。
壓差為1Pa時，通過縫隙的速度即超過1m/s，已足以抵擋污染滲透的速度；壓差為5Pa時，氣流速度超過2m/s，一切正常滲透都會被遏制。
（3）動態隔離--即流動氣流隔離。在有常開洞口的區域考慮動態隔離。
對于0.2m*0.2m的洞口，當其兩側維持5Pa壓差時，通過洞口的風量高達416m3/h；維持10Pa壓差時，則風量要達到588m3/h，是很難做到的。
根據ISO14644.4的規定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動態隔離的目的。此時，僅需28.8m3/h的風量，是可以實現的。如下圖：

三、廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
（1）在車間外墻之外3m寬內的范圍設無植被的隔離帶。
（2）設掛有條狀膜帶的空氣幕。
（3）防飛蟲設氣幕門吹淋裝置，以兩種速度氣流交叉保護更有效。結構和參數如下圖：


四、生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施。
應嚴格執行規定。如不是獨立建筑物，在平面上青霉素生產部分不僅要和別的生產嚴格分開，而且必須*獨立、隔離。
五、應有設備及容器清洗室。
5級～7級潔凈室的設備及容器具清洗室宜設在本區域之外，清洗室潔凈度不應低于8級。7級以下潔凈室的清洗室如設在本區域內，其潔凈度應與本區域相同。
六、人員凈化通道上的脫衣間和穿衣間應隔開，后者要求潔凈度，脫衣間為正壓。
1、人藥GMP規定應使更衣的不同階段分開、更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。
2、進入無菌潔凈室（區）的人員凈化程序如下圖所示：（人員進入程序）



如上圖更衣室布置所示，（a）為不正確的布置方式，（b）為修改后正確的布置方式。
3、必需時，例如車間多、人員多時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置。
七、工作服的選材、樣式及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。