潔凈度不達標風險分析圖

凈化空調系統應在整個生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、監測、驗證、控制、溝通、審核，完成一個系統過程。風險評估所采用的方法、描述、形式、文件，應當與存在的風險級別相適應，即不應用低級別風險所適用的手段去評估別風險。從設計開始，設計人員和管理人員應明確生產過程的關鍵區域或關鍵控制點，即產品容器或密閉裝置或產品接觸表面可能暴露在污染的地方。
如：（1）灌裝點；（2）無菌安瓶或蓋子進入無菌加工區的地方；（3）無菌加工區內打開產品容器的地方；（4）與產品容器相關的地方；（5）無菌生產區內滅菌容器或密封裝置和機器的接觸面；（6）無菌生產區內滅菌容器或密封裝置和機器的接觸面在熱力滅菌后冷卻的時候；（7）容器或密封裝置和機器的接觸面已清洗完畢等待滅菌后進入無菌生產區；（8）組裝已滅菌設備時等。