潔凈度不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)分析圖

凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在整個生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、監(jiān)測、驗(yàn)證、控制、溝通、審核，完成一個系統(tǒng)過程。風(fēng)險(xiǎn)評估所采用的方法、描述、形式、文件，應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)，即不應(yīng)用低級別風(fēng)險(xiǎn)所適用的手段去評估別風(fēng)險(xiǎn)。從設(shè)計(jì)開始，設(shè)計(jì)人員和管理人員應(yīng)明確生產(chǎn)過程的關(guān)鍵區(qū)域或關(guān)鍵控制點(diǎn)，即產(chǎn)品容器或密閉裝置或產(chǎn)品接觸表面可能暴露在污染的地方。
如：（1）灌裝點(diǎn)；（2）無菌安瓶或蓋子進(jìn)入無菌加工區(qū)的地方；（3）無菌加工區(qū)內(nèi)打開產(chǎn)品容器的地方；（4）與產(chǎn)品容器相關(guān)的地方；（5）無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面；（6）無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面在熱力滅菌后冷卻的時候；（7）容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面已清洗完畢等待滅菌后進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)；（8）組裝已滅菌設(shè)備時等。