中藥固體制劑GMP生產廠房對除塵技術的要求

《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則，而在GMP改造工程中應用除塵技術是技術改造的一項重要內容。
在著手進行GMP改造的時候，必須充分考慮除塵的因數，在依循GMP的要求進行廠房建造及改造設計、施工的時候，不管對一般生產廠房還是潔凈生產廠房，在產塵的房間、區域都應用除塵技術將揚塵控制在合理的范圍，并做到：
1、控制室內壓力，產生粉塵的房間、區域要保持相對負壓；
2、合理的氣流組織；產塵大的區域必要時實施局部排風；
3、在產塵點和產塵區設置除塵設備。首先在發塵源附近就地排除粉塵；
4、設計合理的捕集裝置。
在中藥固體制劑生產過程中，對產生粉塵的環節，主要采用除塵器將粉塵從氣流中予以分離，使用布袋除塵器作為中藥固體制劑生產的除塵裝置是很好的選擇。布袋除塵器（或濾桶式除塵器）是使含塵氣體通過濾材，將粉塵分離捕集的裝置，設計合理的參數、設計適當的捕集裝置、選用恰當的濾材，袋式除塵器的除塵效率可高達99.9%以上。以前只有從國外進口的袋式除塵器的除塵效率才可達此效果，而近兩年國內生產的袋式除塵器或濾桶式除塵器有了很大的改進，由于配置了恰當的濾材，其除塵效果也可達99.9%，因此國產除塵器*可以取代進口的同類型除塵器。
在GMP生產廠房應用除塵技術，需要解決一系列的技術問題：
1、在氣流組織上要解決潔凈空調氣流與除塵氣流要達到相互匹配（該排放的經處理后排放，該回用的經處理后回用）；
2、除塵氣流組織服從于潔凈廠房潔凈空調氣流組織，風量平衡，壓差符合要求；
3、選擇和配置合適的除塵器等。
上述的問題都可以通過現代空調潔凈技術和除塵技術達到理想的效果。
在進行廠房設計布局時，一方面要充分利用房間間隔，將人員操作室與機房分隔開，避免操作人員直接身處噪聲大、粉塵大的工作環境當中；同時，在選擇粉碎設備時針對設備運轉的氣流及產塵點，配套除塵器。
理想的除塵效果關鍵取決于管道末端捕集裝置，捕集裝置的作用是形成有效的氣流將生產中產塵點揚起的粉塵收集，而不能將生產物料中的粉料也吸走。在我公司中藥前處理工序、固體制劑潔凈廠房中結合設備、工藝、場地的不同特點，設計并采用了不同形式的捕塵裝置管道末端裝置：
1、干法造粒機在該機出料框內加裝負壓排氣管，使該機出料腔形成負壓區域，有效控制塵源不飛揚出機腔外，從而實現干法造粒機房無粉塵污染。
2、在糖粉碎機房，粉碎設備除帶除塵系統和全密閉構造，粉碎完的糖粉經分離器分離后出料，出料時仍有不少糖粉在出料室飛揚，污染場地環境。因此，在分離器糖粉出口，設計和安裝捕集裝置，有效控制了出料時糖粉飛揚現象。
3、在有糖顆粒混合工序也同樣采用類似裝置，解決顆粒生產的軟材制備過程中粉塵溢出飛揚現象。通過除塵器與捕集裝置這一除塵系統的作用使除塵的效果非常理想。
4、在無糖顆粒生產中，當噴霧干燥完成后，盛載著干燥無糖顆粒斗車移出一步噴霧干燥機，轉用不銹鋼桶裝載的時候，產生大量的揚粉。針對這種情況，可以采用圓型倒錐體層流粉塵捕集裝置，有效吸去操作中所產生的揚塵，等等。這些措施和技術的運用，較好地實現了對塵源的有效控制，保證了潔凈區的所需要的潔凈度，克服了在密閉廠房內運用除塵技術的困難。為GMP改造提供了技術保證。