GMP藥廠潔凈室更衣間設計注意事項

進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應根據(jù)生產(chǎn)性質、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等，設置相應的更衣設施，并且合理設計氣流組織、設定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。
一、考慮因素
（1）更衣房間的設置：將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無 菌內衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個房間。zui后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。
（2）更衣的分級：新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級別與其服務的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區(qū)。
（3）更衣區(qū)的壓差值：更衣區(qū)域作為人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差（氣流方向）基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
二、關于更衣區(qū)壓差監(jiān)測
由于更衣的后段（穿潔凈衣+氣鎖）的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差，故壓差計將設置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應該大于10Pa。
三、關于退出通道設置
潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規(guī)定，“必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置” 。對潔凈度要求高的100級無塵車間生產(chǎn)，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。
對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將產(chǎn)品空氣*隔離。